【项目信息】生物医药项目寻求投资

▌One 项目总结

本产品是世界独创的肾上腺素舌下含片，通过舌下给药的特殊生理途径，快速给药治疗急性过敏休克，缓解克服市场现有的唯一的相关药物（即 EpiPen）的弊端。产品由美国和加拿大的世界级专家联合研发，享有全球的专利权。

急性过敏休克药物 2015 年销售额超过 15 亿美元， 2016 年将超过 20 亿美元，市场容量在过去的 4 年平均年增长 40%。目前市场上治疗急性过敏休克的只有 EpiPen 一个产品，没有竞争，因此价格居高不下，主流媒体对此大规模报道引起了美国众议院参议院以及两党的总统候选人的关注，直接对美国 FDA 造成压力，敦促其批准可替代产品。

项目公司于 2015 年底与美国药监局（ FDA）召开了新药临床申请前会议（ Pre-INDmeeting)，已经收到 FDA 的官方会议记录，确定了马上可以开始申报新药临床批文（ IND）；项目不需要做证明安全性有效性的临床实验即可申报新药生产批文和上市许可（ NDA）。

项目第一期融资 200 万美元，第 4 个月完成美国临床申报；第二期融资 400 万美元，第 12 个月内完成 GMP 生产和一期临床实验并和美国 FDA 召开中期研发讨论会。

▌ Two 项目独创性

急性过敏休克(anaphylaxis)是一种突然发病并且致命的严重过敏休克反应。常见诱因包括虫咬或虫螫毒液、食物（例如花生）和药物。急性食物过敏是儿童和青少年最常见的诱因，而药物和虫咬或虫螫则是老年人较常见的诱因。 快速给药肾上腺素是急性过敏休克的唯一治疗方法。急性过敏休克如不在第一时间内迅速抢救，经常是致死的，尤其是在儿童患者中。目前市场上快速给药肾上腺素，用于急性过敏休克的产品只有辉瑞公司（由迈轮公司负责销售）的注射产品EpiPen 。 但这个注射产品有很多缺陷：

由于此产品不稳定，保质期很短，每 12 个月要更换一次，价格昂贵，对病人的经济压力很大
产品对保存温度要求很严格，病人不能随身携带，也不能带到夏天的野外或放在车中，往往在需要时产品不在手边
此产品使用方式非常复杂，有美国药监局申报的临床试验数据表明，即使经过训练并有过使用经验的患者或家长，能够正确按说明使用这个注射产品的也只有 12%。
同时这个注射产品针头很大，儿童病人往往因为害怕疼痛而不能在第一时间注射，引起病人死亡。

◆市场需求巨大： 急性过敏休克在美国发病率很高，每 13 个儿童就有一个急性食物过敏，每 50 人就有一个对某种物质急性过敏。欧洲的发病率在最近的 10 年也大幅度上升。急性过敏休克药物 2015 年销售额超过 15 亿美元， 2016 年会超过 20亿美元，市场容量在过去的 4 年平均年增长 40%。美国各个州也纷纷立法，目前几乎美国所有 50 个州都有这样的法案规定在学校和一些公共场所必须储备抗急性过敏休克药物，预计这类产品的销量还会进一步提升。

目前市场上只有辉瑞公司（由迈轮公司销售）的肌肉注射产品 EpiPen，作为肾上腺素急救药品被美国药监局批准，病人没有其它的选择，因此单支销售价格（每只600 美元左右）居高不下。

◆社会关注热点：最近美国所有主流社会的媒体都在报道 Epipen 的价格太高，从几年前的每只 100 美元涨到超过 600 美元。因为产品不稳定，需要每年更换，民众经济压力很大。由于美国急性过敏休克发病率高，这种社会压力很自然地传到FDA 的官员身上，他们有压力尽快批准更好的治疗急性过敏休克药物，尽快引入市场竞争，降低病人的经济压力。但是这一领域几十年都没有新产品上市， FDA 一直无计可施， 我们从与美国药监局（ FDA）进行新药临床申请开会的会议反馈中也可以深切感受到美国药监局希望有创新产品打破这种垄断局面的迫切感。

◆申请途径快捷： 我们已通过与美国药监局开过的新药临床申请见面会确证该产品按照 505B（ 2）的途径申请一类新药，以 EpiPen 作为新药申请的参照产品。此新药申请要求的临床试验相对较少，速度很快，成功率高。因为以 EpiPen 作为新药申请的参照产品，被批准后即可以替代 EpiPen 使用，市场熟悉度和接受度会很好。

◆研发团队一流： 产品最早由加拿大儿童过敏和哮喘医学教授 Estelle Simons博士研发，她曾经担任加拿大过敏和临床免疫协会的主席，加拿大儿科过敏协会主席，美国过敏哮喘和免疫学会主席，世界过敏学组织的董事。她是过敏和哮喘领域的开拓型领军人物，发表了 570 篇学术论文，撰写了 8 本教科书，其中包括一本世界范围广泛使用的过敏学教科书。制剂配方的共同发明人 Mutasem Rawas-Qalaji博士是她的学生，现在美国佛罗里达担任终身教授。团队其他成员均有药学或药剂学博士学位或工商管理硕士学位，具有很强的药物产品研发实力，在美国大型制药公司多年的研发和生产管理经验，熟悉仿制药和新剂型药物的研发，生产和质量控制体系,熟悉美国 FDA 和中国 CFDA 药品申报和产品注册流程， cGMP 生产规范。 团队在临床和工业研发领域有多年经验，能充分把握项目的研发和申报的流程和风险，是产品研发成功的有力保障。

◆填补国内空白： 在中国急性过敏休克的主要诱因是蚊虫叮咬和药物使用（如青霉素过敏），食物过敏也已经呈现快速上升趋势，另外中药注射剂经也常会有一些急性过敏反应，对病人造成不必要的不良反应。急性过敏休克在中国没有受到足够重视，市场一片空白，病人发病后没有急救药可用，唯一的办法就是 20 分钟以内赶到医院静脉滴注肾上腺素，否则就有生命危险。 产品在美国申报的同时可以在中国申报，这样可以给中国的患者提供救命良药。

▌ Three 实施方案

项目已经完成了所有动物的药代动力学实验，于 2015 年底与美国药监局（ FDA）召开了新药临床申请前会议（ Pre-IND meeting)，已经收到 FDA 的官方会议记录，确定了不需要做更多的毒理和药理学实验就可以申报新药临床批文（ IND）；确定了项目不需要做证明安全性有效性的临床实验，只需要药代动力学临床实验结果即可申报新药生产批文和上市许可（ NDA），可以节省巨大的临床费用和多年的临床实验时间；确定了一期临床实验的设计和研究参数，大大减少了研发风险；同时约定一期临床结果出来后马上与 FDA 开会（ End-of-Phase 2 meeting, EOP2)讨论进一步实验计划和生产批文申报的细节。

现在已经成立了独立的子公司，将此项目的所有产权放在子公司内单独研发。 公司计划招收有限的人员（除现有管理人员之外再招收 3-5 人），主要以外包方式在美国完成研发。公司计划在获得投资后第 4 个月完成临床批文申报，第 12 个月完成一期临床实验并和美国 FDA 召开中期研发讨论会。如果一期临床数据和预期相符，公司可以选在第 12 个月后在美国纳斯达克上市或者与大型跨国药企合作。

▌ Four 投资回报