国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析—

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2017年国家局29家经营类医疗器械企业进行飞检，具体情况如下：

检查依据：《医疗器械经营质量管理规范》

下文中列举的条文无特殊说明均是经营规范上对应条文

设施与设备篇

条文

第十六条　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

问题列举

企业经营场所与其经营规模、范围不相适应。

条文

第十七条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

问题列举

1.库房的布局和建造不符合医疗器械贮存的要求，易造成医疗器械的混淆、差错或者被污损。该企业的仓库设立在厦门市湖里区长河路13号仓库3楼3区北面仓库内的一个区域，没有进行封闭隔离，其它区域为其它企业的租赁仓库区域，并存放有非医疗器械货物。

2.企业新开办时仓库平面图中有功能区如下：合格品库3个、不合格品库1个、耗材库1个、待验区1个，未设置退货区。现场检查发现：库房的功能区实际已经不存在，无功能区标识。企业整个经营区域未见货架、地垫、防虫防鼠设施。

条文

第十九条

　在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

问题列举

设区不合理

1.企业仓库未设置退货区。

2.企业库房未设置发货区。

3.库房内大致划分了相关区域，但没有设置发货区和退货区。

4.企业仓库未设置退货区。待退货的2台冷光单孔手术照明灯实际存放在待验区。

5.企业仓库一楼合格区4号空调旁查见标识为“退回产品”的“化学发光法免疫分析仪”（注册证编号：国食药监械<进>字2008第3403500号<更>，规格型号：IMMULITE2000，生产企业：Siemens Healthcare Diagnostics Inc.）和“尿液有形成分分析仪”（注册证编号：湘食药监械（准）字2014第2400006号，生产许可证号：湘食药监械生产许20150014号，产品型号：AVE-766）。退回产品未按规定单独存放。

6. 该企业内部无办公区和库房的区分标识，根据企业提供的库房平面图检查库房区域，库房区域内有会议桌、办公桌、办公电脑等办公设备，无分区管理。

摆放不合理

7..库房内划分了相关区域，但产品未按要求摆放，退货区内摆放了合格产品。

8.仓库内医疗器械未按照要求分类分区存放，不合格区内存放合格医疗器械。

色标不对

9.常温库待验区标识为红色。

10.仓库分区中的“发货区”使用绿色标示牌，用黄色色带标示进行区域隔离划分，未充分落实规范中关于分区管理的相关要求。

11.仓库待检区采用绿色胶带标识。

条文

第二十条　

库房的条件应当符合以下要求：

（一）库房内外环境整洁，无污染源；

（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

问题列举

库房内墙有渗水。

条文

第二十一条　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（三）符合安全用电要求的照明设备；

（四）包装物料的存放场所；

（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

问题列举

基础防护设施缺少

1.企业仓库无防鼠、防虫、防火设施。

2.仓库无防虫、防鼠设施。

3.在企业库房内无防虫、防鼠设施。

4.冷库货架较少，不同产品（药品、医疗器械）混放在地垫上。

5.第三方物流企业（四川景宏药械第三方仓储物流有限公司）的常温库区内发现存在医疗器械直接接触地面情况，无地垫，无防潮设施。

6.企业库房没有配备包装物料的存放场所。退货区没有配备相应的货架等设施设备。

7.库房内未设置包装物料的存放场所。

8.经营场所已被其他公司使用，库房无必要设施设备，经营场所和库房均堆放着杂物。

条文

第二十二条　库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

问题列举

企业库房平面图中标识为9.3㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”（规格：250px×250px，批号：32006，失效日期至：2016年12月，储存方法：25℃以下保存，注册号：国食药监械（进）字2008第3640907号），该房间内无温湿度监测设备。

条文

第二十三条　批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；

（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；

（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；

（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

问题列举

1.车牌号为桂N11113的冷藏车无报警系统。

条文

第二十四条　

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

（一）配备陈列货架和柜台；

（二）相关证照悬挂在醒目位置；

（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；

（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

问题列举

1.企业《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营方式为批发，但实际从事业务包含零售业务，零售的经营场所和经营规模不相适应。

条文

第二十五条

　零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；

（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；

（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

问题列举

1.零售的医疗器械未能分类分区陈列，器械与非器械混放，摆放混乱。

条文

第二十六条　零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

问题列举

1.企业未定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查并做记录。

条文

第二十七条　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

问题列举

1.企业未按规定的频次维护保养电脑、空调、货架等基础设施和设备，且未建立维保记录和档案。

2.企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。

3.企业未制定设施设备维护保养相关规定。有一台干粉灭火器压力表显示在红色区域，无维护保养记录。

4.现场未见对基础设施进行定期检查、清洁和维护的记录和档案。

条文

第二十八条　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。

问题列举

无计量器具的记录与档案

1.企业不能提供温湿度监测设备等计量器具定期检定的相关记录和档案。

2.企业未能提供仓库中使用的温湿度计定期校准或者检定的记录和标识。

未做检定或无记录

3.企业恒温库、常温库以及冷库中的温湿度监测设施均未做定期检定。

4.企业未对库房内温湿度监测设备进行校准或检定。

5.企业恒温库、常温库以及冷库中的温湿度监测设施均未做定期检定。

6.常温库和阴凉库分别使用的BT-3型数显温湿度计自企业2016年7月开办以来未进行校准。

7.常温库、阴凉库的温湿度计（编号分别为001、002），其校准证书（证书编号：热字第201692238号、热字第201692239号）的有效期至2017年9月19日，企业无备用的经校准的温湿度计。

8.经询问企业是否有温湿度监测设备，企业从办公室取出三台温湿度记录仪，均未能提供校准或检定记录。

条文

第二十九条　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

问题列举

无验证

1.企业未能提供冷库验证方案和验证报告。

2.第三方物流企业（四川景宏药械第三方仓储物流有限公司）未对在用的冷藏库1进行定期验证。

验证不充分

3.抽查冷库B的验证报告，在冷库B制冷风机停止工作开门作业持续55分钟，在2号验证点温度超过8℃，持续时间不超过2分钟，企业得出“缓冲区运行状态下开门作业对冷库B温度无明显影响”的结论。在温度分布特性测试与分析验证中，结论为40号（8.4℃）的测点为温度最高点，但实际21号测点的温度最大值为8.6℃。企业冷藏车使用前验证报告综合建议中指出开门作业应控制在3分钟内完成，但企业制定的《医疗器械第三方物流冷藏车使用操作规程》规定冷藏车开门作业时间为20分钟内完成。

条文

第三十条　

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

问题列举

没有

1.企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。

2.企业未建立计算机信息管理系统。

3.企业目前未使用计算机信息管理信息系统进行质量管理。

4.企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。

有，没用

5.企业已配置计算机信息管理系统，但在实际经营、管理工作中未使用。

不符合要求

6.企业使用的计算机管理系统为COX舵手软件（器械版）V13.8.8.21.0 ，2015年开始使用。现场检查系统中无产品采购记录。

7.企业的计算机信息管理系统不具备对购销医疗器械的资质进行有效审核控制功能。

8.企业计算机系统中对“批号修改单”功能未设置人员权限。企业计算机系统中批号修改单（单据编号：PX0000000004,录单日期：2017年4月21日）,生产日期由2014-05-01修改为2014-07-01，有效期由2017-05-31修改为2017-07，修改操作员卞某为质量管理员。

9.公司安装了“药械直通车”药械进销存计算机管理系统，但在实际购销存活动中未使用。（该系统只有刘某一人有账号能登录，其他岗位人员均无账号，且刘某登录后并不能进行购销存数据录入操作，现场的计算机页面截图显示无购销存相关数据）。

10.企业具备第三类医疗器械经营资质，但所使用的计算机信息管理系统不具有对供货者的合法性、有效性审核控制的功能。

企业计算机信息管理系统（麦迪瑞MEDI-ERP企业管理软件V2.0）不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能。

11.企业使用的计算机质量信息管理系统为“千方百剂Ⅱ医疗器械版”系统,现场仅能查询到2016年7月18日至2017年2月10日的经营数据。经抽查该企业购进、销售票据发现两笔业务采购、验收、出库复核、销售等记录未在上述系统中查询到：一是2017年10月17日从山东新华安得医疗用品有限公司购进“输液用肝素帽”，于10月23日销售给芜湖九洲通医药销售有限公司。二是2017年7月11日从国药集团安徽省医疗器械有限公司购进“BD留置针”，于7月14日销售给芜湖市中医医院。

12.企业使用的计算机管理系统为COX舵手软件（器械版）V13.8.8.21.0 ，2015年开始使用。现场检查系统中无产品采购记录。

条文

第三十一条　企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：

（一）具备从事现代物流储运业务的条件；

（二）具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；

（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口；

（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。

问题列举

1.第三方物流企业（四川景宏药械第三方仓储物流有限公司）的计算机信息管理系统不具备实现产品经营全过程可追踪管理的功能。

解析：

结合上面飞检中问题来看主要集中在

1.计算机信息管理系统没有或者不符合规范要求

，作为医疗器械经营可追溯的记录载体，实际数据与填报数据比对重要的依据，查三类企业必查计算机管理系统。

2.库房的分区与色标管理不符合要求，防鼠防虫等防护品没有，货架不够用。

3.计量器具的检定与验证，相关记录没有或不完整

4.冷链贮运中设备、记录、验证多数没有或不充分

实际经营中考虑成本，多数企业做的都不好，在飞检中开不合格项时也会多少照顾一些。

建议：

企业负责人重视质量管理体系建设，支持质量负责人工作。

企业质量负责人结合企业自身业务，收集全最新法规要求，仔细研读，对应企业质量体系文件列出清单进行逐一检查，修订。

飞检中开出的问题项还比较集中在浅水滩，药监也在加大培训，增强法人的合规意识，给经营企业时间进行改进，但是合规检查的步伐不会停下，经营企业一定要抓紧哦，等机构合并结束，练兵完成、等待企业的可是深水检查。

国家局经营类医疗器械企业飞检问题解析——设施与设备