当地时间5月2日-5月4日，第47届美国心血管造影与介入学会年会（SCAI 2024）在美国加利福尼亚盛大召开。会议期间，来自蒙特菲奥里医疗中心的Azeem Latib博士公布了一项在接受经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者中评估新型仿生瓣膜DurAVR安全性和可行性的前瞻性、单中心研究。该研究结果显示，仿生TAVR瓣膜DurAVR显示出良好的安全性，并在1年内将主动脉血流恢复到与健康主动脉瓣相似的水平。
研究简介
新型仿生TAVR瓣膜DurAVR是一种球囊扩张的单片天然形状的仿生心脏瓣膜，具有抗钙化和连合对齐技术。
该研究是针对新型仿生TAVR瓣膜DurAVR的首次人体研究，评估了新型仿生TAVR瓣膜DurAVR在28例重度AS患者中的安全性和可行性。患者的平均年龄为74岁，75%为女性，平均美国胸外科医师协会（STS）死亡风险评分为2.73%。该队列的平均瓣环直径为22.61 mm。64%受试者纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II级，其余为III级。
主要安全终点为全因死亡、心肌梗死、致残性卒中和大出血。此外，研究人员还评估了11项瓣膜学术研究联盟-3（VARC-3）终点的复合指标。
研究结果
所有受试者均成功植入了TAVR瓣膜，并在30天时进行随访。
截至30天时，所有受试者均未发生主要安全终点事件。在所有VARC-3终点中，2例患者发生出血事件；3例发生主要入路部位或血管并发症；2例既往存在传导异常的患者接受了永久性起搏器植入。
30天后，1例发生非心源性死亡。30天后没有报告进一步的VARC-3终点事件。
到目前为止，在完成1年随访的19例受试者中，平均有效瓣口面积从基线时的0.69增加到 30天时的2.03，并持续1年。多普勒速度指数从基线时的0.2增加到30天时的0.55，并持续1年。平均压力梯度也从基线时的53.43下降到30个月时的8.5，并在1年时保持相对不变。
此外，Azeem Latib医学博士报告称，仿生TAVR瓣膜恢复了正常的主动脉血流，与健康的主动脉瓣相比，血流位移或血流逆转率没有显著差异（P＞0.05）。
研究者说
Azeem Latib医学博士表示，DurAVR是一类新型TAVR瓣膜。其仿生设计迄今已显示出优异的血流动力学性能，且连合对齐系统直观易用。这项首次人体试验显示出了良好的安全性结果。Azeem Latib医学博士提到，其研究团队还在美国完成了一项针对13名患者的早期可行性研究，同样显示出良好的效果。希望未来能有越来越多的研究展示DurAVR THV恢复正常血流，并在耐久性和患者预后方面具有长期益处的证据。
参考文献
1.New class of biomimetic TAVR valve safe, feasible for severe aortic stenosis. Healio. May 03, 2024.
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