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关键词：IDH1基因突变晚期恶性肿瘤；北京大学肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20201223
药物名称：TQB3454片
IDH1是一种限速酶，其基因突变可能会导致患上包括急性髓系白血病（AML）、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。艾伏尼布是全球首个获美国FDA批准，开展针对IDH1突变的复发性或难治性（R/R）AML的疗法。2018年7月，艾伏尼布获美国FDA批准上市，用于治疗AML成人患者，在2019年5月，艾伏尼布又被批准了新药补充申请，用于治疗75岁及以上、因其他合并症而无法使用强化化疗的AML患者。临床数据表明，在25名患者中，有62%的患者实现了1年持续缓解。各项数据均表明，艾伏尼布与维奈克拉 +/- 阿扎胞苷联合是治疗IDH1+髓系恶性肿瘤患者的有效治疗方案。
除此之外，国内仍有针对IDH1突变的在研靶向药物，比如TQB3454片。该药可针对具有IDH1突变的R/R AML或骨髓异常增生综合征（MDS）患者进行治疗，为患有IDH1突变的AML和MDS患者带来新的健康希望。
信息来源：医脉通血液科
适应症：晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤
通俗题目：TQB3454片耐受性和药代动力学I期临床试验
本次临床试验国内主要研究者由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 12 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分
2.诊断：存在IDH1基因突变者优先入组
3. 晚期实体瘤标准：a）经组织和/或细胞病理学确诊的局部晚期进展性/转移性实体肿瘤；b）标准治疗失败或无标准治疗方法；c）根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶；
4.主要器官功能良好。
排除：既往抗肿瘤治疗；既往接受过IDH1突变抑制剂治疗；存在中枢神经系统转移；不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】： 
非随机     开放     单臂试验      国内试验     Ⅰ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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