新冠疫情可谓“一波未平、一波又起”。随着印度的变种新冠病毒传播加剧，新毒株已经至少在21个国家传播，大有卷土重来的危险。早日结束新冠、恢复正常生活是人类迫在眉睫的挑战。
疫苗是人类对抗新冠最可靠的武器。然而目前来看，全球的新冠疫苗接种率仍然较低，且分布极为不均。目前全球已经累计接种的10亿剂疫苗中，仅占全球人口14%的发达国家，已经获得了超过53%的全球疫苗供应。
如果只计算2021年4月份接种的1亿剂次，数据则更触目惊心，仅有1%（100万剂次）进入了低收入国家，其余的9900万剂次都进入了高、中收入国家。
■ 新冠疫苗分配在不同大陆间存在巨大差异 / Holder
盖茨基金会在《2020年目标守卫者报告》中援引美国东北大学的数据指出，如果疫苗优先疫苗生产国或是购买能力更强的国家，而不是按人口比例进行分配的话，那么死于新冠病毒的人数将增加一倍，疫情也将难以尽早结束。
因为在一个高度全球化的时代，各国的经济和生活早已交织在一起，正常的世界需要人员、货物和信息自由往来。然而，新冠的高传染性意味着一个正常世界的到来不仅需要欧美等发达国家控制疫情，还需要在全世界每个角落都消除新冠病毒。这是个全球问题，需要全球方案，只有每个国家都消灭了新冠，世界才是安全的。
■ 疫苗不公平分配将使因新冠肺炎死亡人数增加一倍 / 盖茨基金会2020年目标守卫者报告 
从这点来讲，中国医药集团北京生物制品研究所（简称“国药北京所”）的灭活疫苗获批进入世卫组织（WHO）的紧急使用清单（ Emergency Use Listing 简称“EUL”）具有重大意义。这意味着国药北京所疫苗的有效性、安全性和质量获得了来自WHO的疫苗评估的技术认可，这让翘首以待疫苗的国家又多了一种安全有效的疫苗选择，而国药疫苗容易保存和运输的特点也将加速疫苗在全球的部署和使用。
EUL制度为公共卫生灾难提供了紧急方案
EUL是WHO针对卫生危机到来时的医疗需求作出的监管创新，覆盖疫苗、药物和体外诊断试剂三类产品。面对突发的疫情（比如新冠），全球往往缺乏已有的药物、疫苗、检测试剂等医学产品，而临时开发产品的周期极长，常规的流程很难满足危急关头的时效性要求。为了能让早期产品尽快产生效用、降低疫情影响，WHO推出了EUL，在保障安全性和一定的有效性的前提下，简化了审批流程，让新研发的产品能够尽早投入到实际使用中。
■获得EUL认证标志着疫苗的安全性、有效性等得到了世界卫生组织专家的认可
要通过EUL，一个疫苗要至少满足四个条件。第一，该疫苗针对的疾病会立即威胁生命、造成疾病流行；或者尚未有针对个别关键人群（比如儿童）的已授权产品。第二，已有的产品无法成功消灭或避免疫情。第三，产品生产要符合世卫组织的良好生产规范（GMP）。第四，申请者将完成全套的疫苗研发工作并在获得EUL授权后申请WHO预认证（PQ）资质。可以说，不是在没有其它办法的情况下，就不会轮到EUL出场。EUL建起了抗击新发和突发传染病的最后一道防线。
EUL的前身是“紧急使用评估和清单”（EUAL）制度，最早在2014-16年的埃博拉疫情投入使用。当2018年埃博拉病毒再次在刚果暴发时，WHO用新的EUL替代了EUAL，并批准了埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV的同情使用，让疫苗获得正式许可之前就可以在疫情国家使用。当时流行病专家识别出了1706个埃博拉密切接触者，并在有针对性地进行环形接种之后的46天内结束了疫情。WHO在埃博拉疫情中积累的经验，也为应对新冠疫情提供了重要参考。
EUL为国际组织的采购设定了标准
EUL不是世界上唯一的紧急使用制度，美国、日本、俄罗斯、加拿大、中国等国都有类似制度。其中，美国的紧急使用授权（EUA）系统开始于2004年。在2005到2019年之间，美国药监局（FDA）共授权了73个EUA，不过EUA并不批准新产品，只会批准已获批的产品投入新的使用；相比之下，欧洲药品管理局（EMA）的做法是一方面允许更快速的新药和疫苗的审批，另一方面欧盟国家可以申请试验药物的“同情使用”授权。
不过对于广大中低收入国家来说，因为缺乏建立一套医药研发和监管体系所需的大量专业人才、专业设备，乃至完整的流程体系规范，长久以来这些国家都将WHO对药品和疫苗等的资格预审（PQ）作为是否推广使用的重要参考。而在疫情期间，是否通过EUL则成了他们评估医药产品质量、安全性和疗效的重要指标。
在紧急的公共卫生情况中， EUL因为汇集了全球专家，且与各国的药监部门紧密合作，为产品上市提供专业指导和技术把关。虽然EUL并不在具体国家具有强制性，但因为它具有极高的参考价值和公信力，实际上加快了紧急清单之上的产品投入使用的时间。具体到新冠疫情中，EUL上每增加一种疫苗，就等于为抗击新冠增多一种可以在世界范围使用的有力武器，就将挽救更多生命。
积极参与国际合作的中国疫苗
国药疫苗是中国第一个、全球第六个进入EUL的新冠疫苗。而根据WHO的官方文件，目前总共有19支新冠疫苗在申请EUL，其中7支来自中国。可以说，来自中国的疫苗正在成为全球对抗新冠的重要力量。
虽然EUL清单上目前仅有国药一只新冠疫苗，但其实中国企业对EUL并不陌生。因为在EUL体外检测清单上，总计28新冠检测试剂产品中，有12个来自中国。在大规模检测愈发重要的疫情形势之下，这些检测试剂在中低收入国家发挥着关键的诊断、追踪作用。
横看过往，中国企业参与全球的疫苗公平分配在新冠疫情前就早已开始。
乙型脑炎是世界性的重大公共卫生问题。据WHO统计，全球近30亿人口生活在乙脑流行区，年发病数高达6.8万，死亡人数近2万。由于尚无有效治疗方案，接种疫苗成为预防该疾病流行最有效方式。
■ 乙型脑炎是一种蚊媒传染病 / 盖茨基金会
作为乙脑高危地区，中国在成都所生产的乙脑疫苗投入使用后，乙脑疾病负担显著下降，发病率从1990年的2.5/100000下降至2004年0.5/100000以下。与此同时，国际市场中仅有一支价格昂贵且产能不足的乙脑疫苗，中低收入国家买不起也用不上。
为了解决这一问题，盖茨基金会资助美国帕斯适宜科技机构（PATH），在在世界范围内寻找质优价廉的乙脑疫苗。成都所的疫苗毫无疑问符合这一标准。
只不过要想参与全球采购，就需要符合世界卫生组织的预认证标准。在2004到2013年的九年间，成都所在盖茨基金会的资助下，接受了PATH的技术支持，完善了临床试验、建设了新的生产设施、树立了新的质量管理体系和上市后安全性监测体系。
然而，取得预认证不仅需要企业发力，中国的监管部门也要通过WHO的疫苗国家监管体系评估。当时，国家食品药品监督管理总局（CFDA）意识到取得预认证对中国企业加入全球卫生供应链意义重大，同时还可以促进国内疫苗产业升级。因此CFDA着手与世卫组织密切合作，全面提升监管体系、上市许可、生产许可的审评审批和上市后监管能力。2011年，中国成功取得WHO的国家监督管理体系认证，为中国产品取得WHO预认证奠定了基础。
在监管部门、疫苗企业和国际组织的共同努力下，2013年10月，成都所的乙脑疫苗终于获得WHO预认证， 成为了中国具有参与联合国机构医疗采购资格的第一个疫苗产品。截至目前，已经有12个国家超过4亿的儿童接种了成都所的乙脑疫苗，挽救了数百万儿童的生命。
■ 在多方努力下，成都所的乙脑疫苗获得世卫组织预认证 / 盖茨基金会
在成都所的乙脑疫苗之后，中国目前已有来自4家公司的疫苗产品取得了预认证，但总体来讲，中国企业在全球疫苗供应还有很大潜力——在全部256个取得预认证的疫苗中，印度的产品有110个，占据半壁江山，其它数量较多的国家和地区包括欧洲的45个、美国的37个、韩国的19个、印度尼西亚的15个。
好消息是，随着中国参与全球药品供应链的程度日益深入，中国企业和监管部门已经将质量体系认证与国际接轨视作必然趋势。近日，国务院刊发的《全面加强药品监管能力建设的实施意见》中就指出，深入参与国际监管协调机制，推动实现监管互认将是未来的一个主要努力方向。
合作之路始于脚下
随着疫情深入，各国已经达成共识：只有有效地普及新冠疫苗才会结束这场灾难。
研究人员发现，疫苗对群体的保护作用要在群体达到20%的接种率才会开始。他们以美国的情况为基础，发现如果疫苗普及率可以在270天内达到70%，每1%的提升可以避免最多150万个新冠病例，节省价值6亿美元的直接医疗成本和价值13亿美元的经济效率损失。如果可以在180天内完成普及，可以额外避免580万个病例、2.6万个死亡，节省价值35亿美元的直接医疗成本和43亿美元的经济效率损失。
在这个背景之下，来自中国的疫苗通过EUL审批，将使得更多中低收入国家有机会加快疫苗部署，尽早结束疫情——在去年的世界卫生大会上中国已做出承诺，中国新冠疫苗将作为全球公共品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。
根据英国数据分析公司Airfinity的报告，截止至2021年3月，中国已经对外出口1.09亿剂疫苗。而2021年，中国的新冠疫苗预计产量超过30亿剂，有希望在满足国内的同时兼顾全球需要，参与多边机制助力新冠疫苗的公平分配。
新冠终将过去。但我们以何种方式结束新冠，将决定 “后新冠”时代的世界如何运转。新冠给世界留下的遗产不应只是药物、疫苗、检测试剂；这些虽然看起来重要，但也只能解决新冠，对其他的危险作用甚微。走出新冠，只有各国和社会各界意识到国际主义的重要性、本着面对灾难的合作精神，世界才有机会突破下一次、下下一次危机。
敢问路在何方，路在脚下。
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作者介绍
何流，公益盒子的创始人、CEO，现为清华苏世民学者。2019年毕业于牛津大学哲学、政治学和经济学专业（PPE），曾任盖茨基金会中国代表处业务分析师，参与公共卫生和政策的倡导工作。业余喜欢足球、当沙发客、街头摄影，是英足总认证的足球裁判。
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