合规风暴！国家药监局责令4家医疗器械生产企业全部停产！

合规不是恐吓，

是实实在在的生产力！

10月11日，国家局官网发布了最新一批飞行检查通报。通报显示4家医疗器械公司遭遇了总局的飞行检查，检查均发现严重缺陷，因此4家全部停产整改！

种种迹象表明，长生生物事件引起了高层震怒，国家局和各省局已大面积开展高强度的飞行检查！企业应加紧学习，提高合规能力，切莫应一时小利而悔恨莫及！

对郑州迪奥医学技术有限公司飞行检查通报

企业名称	郑州迪奥医学技术有限公司	法定代表人	荆文普
企业负责人	余勇	管理者代表	李艳艳
注册地址	郑州经济技术开发区经北一路87号2号楼
生产地址	郑州经济技术开发区经北一路87号
检查日期	2018年9月6日至9月8日
产品名称	一次性使用经外周中心静脉导管套装
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
现场检查共发现3项严重缺陷：
规范第五十八条	企业制定的环氧乙烷残留量检验方法要求，检测时应分别配制1μg/ml-10μg/ml的6个浓度的标准曲线后进行检测，但检查发现： 1.灭菌日期为2018年8月3日某批号产品的环氧乙烷残留量检验企业仅配制5个浓度标准曲线； 2.灭菌日期为2018年4月28日生产的某批号产品的环氧乙烷残留量检验，企业配制的标准曲线所用溶液浓度为1μg/ml-40μg/ml。
规范第五十九条	灭菌日期为2018年4月28日某批号产品环氧乙烷残留量检验记录中标准曲线数据，无法在企业所用气相色谱仪中溯源，且记录中显示的该批次产品环氧乙烷残留量检验数据与气相色谱仪中显示数据不符。
无菌附录第2.2.1条	1号楼四楼挤出车间和打包车间（均为十万级洁净区）各有一个只用插销关闭可随意打开的约1250px×1250px窗口，打开后可直接与室外相通。同时，打包间内包含三个直径约125px的穿管孔，直接通向室外，未采取任何密封措施，且两个车间的门均已变形无法关闭。
现场检查共发现16项一般缺陷：
规范第十四条	成品库（面积约16250px2）堆放有大量经环氧乙烷灭菌的产品，但是未采取有效通风措施，仅用两台家用电风扇通风。
规范第二十条	部分生产及称量用设备无使用记录，如干燥机、挤出机组等。
规范第二十三条	部分计量器具未校准，如：十万级辅料间、环氧乙烷灭菌车间的电子秤未经计量检定。
规范第二十五条	作废文件未有效标识。如：中心静脉导管打孔作业指导书(编号P10-05,版本2015B)已作废但未进行标识；更改前管理职责文件（版本2016A，编号QM5）与更改后职责文件（版本2018A，编号QM5.2）混用。
规范第二十七条	部分记录存在更改，缺少签注姓名和日期。如2018年8月1日的环氧乙烷灭菌设备使用记录、空调滤网更换记录等。
规范第五十条	批号为7010301的产品过程检验记录卡显示，导管清洗程序无操作人签字，且生产日期为2018年6月14日PICC导丝制作过程记录表中显示张××、付××、丁××三人签字为同一人所签。
规范第五十五条	移印间存在油墨产生的毒害气体，但未给工人配备防护措施。
规范第六十四条	无售后服务要求的规定。
规范第七十条	无返工控制文件。
无菌附录2.2.1	1号楼十万级洁净室墙面与地面连接处压条脱落，2号楼万级注塑车间地面有裂缝。
无菌附录2.2.2	空气洁净级别不同的洁净室之间的压差未进行有效控制。如万级车间女二更与洁净车间压差表为0帕。
无菌附录2.2.11	万级洁净车间如注塑、粗洗等房间，湿度仅为30%左右，均未达到规范最低湿度45%的要求。
无菌附录2.7.3	未对万级洁净厂房装配车间、过道等生产区域和微生物检测实验室百级洁净台等区域进行尘粒、浮游菌或沉降菌监测。
无菌附录2.3.4	万级洁净厂房精洗间存在盲管且漏水；万级注塑车间管道漏水，导致地面积水；制水车间设备漏水，导致地面积水。
无菌附录2.3.5	万级洁净厂房粗洗间内测流量的针管内有霉菌，不锈钢盆下水口封盖处有大量锈迹。
无菌附录2.6.5	1号楼4楼十万级洁净厂房内辅料间存在大量未脱外包装的原辅料，并同修理工具混放。
处理措施
针对郑州迪奥医学技术有限公司生产质量管理体系存在严重问题，河南省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年10月8日

对南昌卫材医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称	南昌卫材医疗器械有限公司	法定代表人	刘贵平
企业负责人	刘贵平	管理者代表	毛娟
注册地址	江西省南昌市进贤县李渡镇南工业园区
生产地址	江西省南昌市进贤县李渡镇南工业园区
检查日期	2018年9月6日-2018年9月7日
产品名称	一次性使用无菌阴道扩张器
检查类别	有因检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
现场检查共发现5项严重缺陷：
规范第四十三条	进厂原辅材料总账及入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯，无法追溯生产厂家原始批号。
规范第五十条	1.现场检查时注塑车间正在生产的扩张器上下叶，组装包装间、暂存间存放的半成品、未包装和已包装的产品均无生产记录，工序流转卡上填写的生产日期均为2018年6月2日（检查库房时，所有一次性使用无菌阴道扩张器<已灭菌和未灭菌>外包装箱显示生产日期均为2018年6月2日）；2.所有生产记录中最终成品量与抽样检验前产品数量一致；3.环氧乙烷灭菌生产记录，未记录灭菌工序记录，未记录灭菌柜设备号、加药时间、灭菌（保温）时间、灭菌完成时间、抽真空次数等参数，无操作人、负责人签字。
规范第五十八条	批号20170214的一次性使用无菌阴道扩张器检验报告书中“无菌（生物菌片）试验原始记录”显示，采用菌片试验方法检验无菌项目，与检验依据YZB/贛2327-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》的无菌检验方法不一致。
无菌附录2.2.2	洁净区的注塑间未开启空气净化系统，洁净间与外界的压差计显示静压差为零，以薄纸测试回风口无任何回风反应。
无菌附录2.6.9	2017年度环氧乙烷灭菌验证报告（WC/QR-11-02）中，“灭菌器空载时箱壁温度均匀性试验”、“灭菌器空载空间温度均匀性试验”、“灭菌器负载后箱内温度均匀性试验”记录显示“升温开始时间”、“达到设定温度时间”年份均为2011年。
现场检查共发现8项一般缺陷：
规范第十五条	厂房及库房未采取有效防止昆虫和其他动物进入的必要措施。
规范第十七条	企业1200平方米库房内，存放有原材料（PP、PE粒料，无纺布等）、内包材（塑料单包装、中包装）、外包材（瓦楞纸箱）等，库房中心区域设置两台环氧乙烷灭菌柜（10和15立方米），及灭菌控制室，区域划分和标识不明显，未做到分类存放，物品垛间码放无间距，不便于检查监控，灭菌作业区有安全生产隐患。
规范第二十条	注塑车间正在生产的HXF126-W5型注塑机状态标识为“维护”；正在检修的HXF116-W5型注塑机状态标识为“正常使用”；HXM158型注塑机无状态标识。
规范第二十三条	生产车间安装的压差计，灭菌柜上安装的压力表，理化实验室的PH计、天平等均未标明校准有效期。
规范第四十八条	企业提供的“净化车间菌落数测试记录、尘埃数检测记录、车间风速/换气速度测试记录”等记录（均无记录编号），无检测时间、检测和复核人员的签名。
规范第六十一条	留样间未配备环境检测设备，无环境监测记录。
无菌附录2.2.9	洁净区注塑间与废料粉碎间之间、注塑间与模具间之间没有安装压差计，无法监测压差梯度，没有防止和减少交叉污染的措施。
无菌附录2.6.10	灭菌批号为20160110（生产批号20160108）的环氧乙烷灭菌原始记录，记载入柜箱数为总件数794件，未按每柜实际灭菌情况进行记录。
处理措施
针对南昌卫材医疗器械有限公司生产质量管理体系存在严重问题，江西省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年10月8日

对广东百合医疗科技股份有限公司飞行检查通报

企业名称	广东百合医疗科技股份有限公司	法定代表人	李明
企业负责人	李明	管理者代表	岑荣章
注册地址	佛山市南海区桃园东路89号
生产地址	佛山市南海区桃园东路89号
检查日期	2018年9月4日至9月5日
产品名称	一次性无菌中心静脉导管及附件
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
现场检查共发现1项严重缺陷：
无菌附录2.2.1	万级初包装车间的初包装设备下方直接与十万级包装车间相通，无防护措施，未有效密闭，也无合理的压差梯度；万级、十万级车间各有一个能进入初包装车间的门，门下有近25px缝隙，且未落锁，未设置压差表，也未设置合理的压差梯度。
现场检查共发现13项一般缺陷：
规范第二十条	1.空调机房中无高效过滤器的更换记录； 2.部分生产及称量等设备无使用记录，如精密中心静脉医用管生产线用挤出机、电子秤等。
规范第二十五条	1.文件控制程序管理中无文件复制记录规定； 2.吸塑包装工艺过程卡中变更了工艺参数，增加了上成型温度限值（旧版本中无此温度限值，新版本中规定应为125℃-135℃），提高了冲头成型温度和下成型温度的最高限值（分别由114℃提高到120℃、由125℃提高到130℃），文件更改后企业未进行评审，仅有批准记录； 3.空调间管理人员称企业已于2016年更改臭氧发生器，由内置改为外置，但现场看到操作规程仍为内置臭氧发生器的操作规程，与实际不符，非有效版本。
规范第二十七条	1.挤出车间中间品存储区存放的货位卡出货记录有划线，无相关人员签字； 2.尖端成型车间不合格品统计表（2018.09.03）中不合格数量29改为39，未签名未标注日期。
规范第四十三条	采购聚氨酯原材料时，未明确具体的采购要求和验收准则。
规范第七十条	某批号产品共有20套退货不合格品，退货原因为“外箱破损污迹，单包装粉尘”，企业于2018年6月30日对此不合格品进行了返工再灭菌处理，但产品批号为06L-180514的批次产品的5套退货原因相同的退货不合格品却进行了报废处理，处理方式不一致，无相关程序文件和作业指导书规定，且再灭菌处理未进行相关验证和确认。
无菌附录2.2.2	十万级洁净车间与脱外包间（非洁净车间），其压差梯度未达到10帕。
无菌附录2.2.9	二楼十万级厂房物流人流走同一通道，未有效区分，相互交叉往复，也未采取防止交叉污染的有效措施，存在交叉污染的风险。
无菌附录2.3.2	企业于2018年春节放假后2月24日上班，对停机空气净化系统开机后，未对再次开启的空气净化系统进行必要的测试或验证，也未对洁净室的环境参数进行检测。
无菌附录2.3.4	制水车间管道连接处有漏水，地面有积水。
无菌附录2.7.3	未对微生物检测实验室百级洁净台进行尘粒、浮游菌或沉降菌监测。
无菌附录2.2.14	洁净室地漏无防倒灌装置。
无菌附录2.3.4	万级的精洗间出现一根约1500px的横管接到水槽中，存在盲管。
无菌附录2.6.5	企业二楼十万级车间用原材料由非洁净区脱外包后放入缓冲间20分钟直接进入洁净区，未经净化处理。
处理措施
针对广东百合医疗科技股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，广东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期	2018年10月8日

对安徽航天生物科技股份有限公司飞行检查通报

企业名称	安徽航天生物科技股份有限公司		法定代表人	李凯
企业负责人	李凯		管理者代表	许威
注册地址	安徽省蚌埠市山香路1319号院内综合车间一
生产地址	蚌埠市高新区山香路1319号
检查日期	2018年9月5日至9月7日
产品名称	一次性无菌中心静脉导管及附件
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
现场检查共发现2项严重缺陷：
规范第五十条	《产品的可追溯性控制程序》中追溯要求规定根据产品的唯一性标识，记录可以追溯到原辅料的使用。查医用钬（Ho:YAG）激光治疗机的生产记录的领料单和《物料请验、放行单》《采购物资检验记录》中不能追溯到关键元器件钬棒的序列号。
规范第五十八条	医用钬（Ho:YAG）激光治疗机成品检验报告（报告编号006）中“纤芯直径、长度”、“光纤传输效率”、“光纤传输效率不稳定度”的测试结果为“符合”，但相应的检验原始记录中无实际检测数据。
现场检查共发现4项一般缺陷：
规范第十七条	7个医用钬（Ho:YAG）激光治疗机的机壳在生产2车间存放，未放入仓库管理。
规范第二十二条	《设备、仪器控制程序》中规定借用检验仪器时应填写检验仪器外借记录。在检验室查看了激光功率计（规格LP-3C）2018年8月27日的检验设备使用记录，现场未见该仪器，企业声称已外借，但无外借记录。
规范第二十五条	《文件控制程序》规定改版或作废的文件应收回并记录，品质部及各部门主管应不定期进行全面检查，查看使用者手中文件的准确性。文件《设备/仪器使用记录》已于2018年6月1日改为现行版，现场检查生产车间调光室发现激光功率计仍使用旧版《设备/仪器使用记录》。
规范第五十七条	液体涡轮流量计（型号/规格：LWGY-MIK-DN15)贴了校验合格标签，但不能提供校准证书。
处理措施
针对安徽航天生物科技股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，安徽省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。
发布日期		2018年10月8日

【来源】国家药监局、医疗人咖啡

【全文整理】奥咨达

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