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谨以此文献给2017 年 ”新州的希望” 华人助选民众们。上帝保佑新泽西州!
鉴于2017 年11 月7 日即将举行的新泽西州州长竞选中民主党候选人Phil Murphy 的竞选纲领之一, “在新泽西州全面实现大麻合法化”(参考文献1), 笔者因着职业的习惯和敏感,特地与美国食品药品监督管理局 (FDA) 相关部门取得联系,得到了目前FDA 对大麻合法化的立场及其指导性文件 (参考文献2,3),总结于下:
1. 按照目前美国联邦政府《受控药物和物质法》(CSA), 大麻属于一级管控物质
(Schedule I)  (参考文献4),  具有最高级别的药物滥用可能性, 其危险性等同于海洛因。
2. FDA 认识到在某些情况下,患者或其医护保健人员使用大麻来治疗某些癫痫, 化疗引起的恶心, 青光眼,艾滋病综合征,神经性疼痛,治疗与多发性硬化相关的痉挛症,癌症,和多发性硬化等症状。
到目前为止,FDA 尚未批准任何含有或衍生自植物大麻的产品,作为安全有效的药品用于任何疾病的治疗
3. FDA 已经批准了Marinol 和Syndros 在美国的治疗用途,包括用于治疗艾滋病患者与减肥相关的厌食症。Marinol 和Syndros 包括活性成分dronabinol,合成的delta-9-tetrahydrocannabinol (THC, δ-9-四氢大麻酚) ,被认为是大麻的精神作用活性成份。
FDA 批准的另一种药物,Cesamet 含有活性成分nabilone,其具有类似于THC 的化学结构并且是合成衍生的,用于治疗神经性疼痛和恶心。
4. FDA 的药品审批流程要求临床试验设计和实施方案以提供必要的科学数据供其作出批准决定。 没有这个审查,FDA 无法确定药品是否安全有效及符合相应的质量标准。
对某些尚未批准的药品,如大麻,缺乏FDA 批准和监督意味着药品的纯度和强度可能有很大差异。
5. FDA 已收到患者使用大麻治疗的不良事件报告。 FDA 正在审查这些报告,并将继续监测大麻和大麻相关产品的安全性,重点是与使用大麻相关的严重不良反应。
6. FDA 也意识到怀孕或哺乳期妇女使用大麻对健康有潜在的不良影响。
科学文献报道怀孕哺乳期妇女使用大麻有潜在副作用,包括胎儿生长受限,出生体重低,早产,小胎龄,新生儿入院重症监护病房(NICU),以及死胎 (参考文献5,6,7)。 
基于已发表的动物研究,也有人担心怀孕期间使用大麻可能会对胎儿大脑发育产生负面影响(参考文献8,9,10)。 
美国妇产科学院(ACOG)建议应鼓励怀孕或考虑怀孕妇女停止使用大麻。
在此外,ACOG 指出,没有足够的数据来评估使用大麻对母乳喂养婴儿的影响; 因此,不鼓励哺乳时使用大麻。
怀孕和哺乳期妇女应该与医护保健人员谈谈使用大麻对健康潜在的不良影响。
7. FDA 明白父母会为儿童治疗寻找更多的医疗手段。然而,使用未经测试的药品可能会产生不可预测的和意想不到的后果。重要的是要保护儿童不要意外摄入大麻及其衍生物产品。 
FDA 建议将这些产品放在儿童接触不到的地方,以降低意外摄入的风险。
如果父母或看护者有理由怀疑儿童摄入含有大麻的产品,小孩应该被带到医生或急诊科,特别是如果孩子以异常的方式行事或感到生病时。
8. 迄今为止,FDA 还没有批准大麻在动物中的任何用途, 该机构无法确保这些产品的安全性或有效性。需要进一步研究,以评估大麻对动物医疗用途的安全性和有效性。
由于这些原因,FDA 提醒宠物主人不要使用这样的产品
9. FDA 最近已经意识到一些大麻产品正在市场上治疗动物疾病。宠物可能会因摄入大麻引发嗜睡,抑郁,沉重,流口水,呕吐,激动,震颤和抽搐。
如果您担心您的宠物摄入大麻,或其他任何含有大麻的物质,马上咨询您的兽医,当地动物急诊医院或动物中毒控制中心。
如果你的宠物很痛苦,我们敦促你和你的兽医谈谈适当的治疗方案。
宠物意外摄入的不良事件是有文献记载的。如果你遇到此事,我们鼓励您向FDA 报告。
10. 根据联邦食品药物和化妆品法案(FD&C Act) 201(ff)(3)(B)(i)和(ii) 节对膳食补充品的定义,FDA 已经得出结论,THC 和大麻二醇(CBD)产品不能算作是膳食补充品。含有THC 或CBD 的产品不可以作为膳食补充剂出售。(参考文献11)
11. 当产品违反FD&C 法案时,FDA 会根据许多因素来决定是否采取行动。FDA 也可以咨询其联邦和国家合作伙伴来决定是否启动联邦执法行动。对作为膳食补充剂销售的THC 和CBD 产品采取执行行动。
12. FDA 已经意识到, 目前美国有几个州已通过州法,取消州范围内对医疗使用大麻及其衍生物制品的限制, 或者正在考虑这样做。特别是,FDA 知道一些州有兴趣允许尝试大麻素油或大麻素治疗儿童癫痫。 
FDA 支持研究人员进行充分和控制良好的临床试验以研制安全有效的大麻药品用于疾病的治疗。 
FDA 已经和几个正在考虑支持大麻及其衍生物医学研究的州对话,包括佛罗里达州,乔治亚州,路易斯安那州,纽约州和宾夕法尼亚州, 以确保他们的计划符合联邦政府的规定要求和科学标准。
(1) Phil Murphy 的官方竞选网站: https://www.murphy4nj.com/
(2) FDA’s role as it relates to marijuana:
www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm421163.htm.
(3) FDA and Marijuana: Questions and Answers:
www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm421168.htm.
(4) Douglas C. Throckmorton, M.D. Food and Drug Administration (FDA),
FDA Regulation of Marijuana: Past Actions, Future Plans,

ICSB/ASP Joint Meeting, April 12, 2016
(5) Gray, et al. Identifying Prenatal Cannabis Exposure and Effects of Concurrent Tobacco
Exposure on Neonatal Growth. Clinical Chemistry. 2010; 56(9): 1442-1450.
(6) Gunn, et al. Prenatal Exposure to cannabis and maternal and child health outcomes: a
systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2016; 6:e009986.
(7) Hayatbakhsh, et al. Birth Outcomes associated with cannabis use before and during
pregnancy. Pediatric Research. 2012; 71 (2): 215-219.
(8) Silva, et al. Prenatal tetrahydrocannabinol (THC) alters cognitive function and amphetamine
response from weaning to adulthood in the rat. Neurotoxicol and Teratol 2012; 34(1): 63-71.
(9) Trezza, et al. Effects of perinatal exposure to delta-9-tetrahydrocannabinol on the emotional
reactivity of the offspring: a longitudinal behavioral study in Wistar rats.
Psychopharmacology (Berl) 2008; 198(4): 529-537.
(10) Campolongo, et al. Perinatal exposure to delta-9-tetrahydrocannabinol causes enduring
cognitive deficits associated with alteration of cortical gene expression and
neurotransmission in rats. Addict Biol 2007; 12(3-4): 485–495.
(11) Draft Guidance for Industry: Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notifications
and Related Issues
/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/ucm257563.htm
 作者简介
Patty Hu, 基督徒,美国药政管理专业人士,目前作为资深顾问经理任职于Novartis-Sandoz 药业。热爱读《圣经》,追随主耶稣学习福音真理之道,愿在主耶稣里活出丰盛的生命。
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